Искусственный интеллект и аналитика на основе данных из реальной практики (RWE) всё чаще используются для поддержки решений на всех этапах жизненного цикла препарата — от разработки до постмаркетинга.
По данным IQVIA, ключевые тренды 2025 года в области RWE включают расширение признания со стороны регуляторов, рост международного сотрудничества по стандартизации и обмену данными, а также активное вовлечение пациентов через носимые устройства, приложения и регистры. Всё чаще эти данные становятся частью досье препаратов и реальной поддержки клинических решений.
В Европе и США растёт число исследований, основанных на реальных клинических данных. Согласно отчёту EMA, за год было инициировано 59 проектов, из которых 33 уже завершены. Это на 47,5% больше, чем в предыдущем периоде. Тематика охватывает безопасность лекарств, применение терапии и эпидемиологию заболеваний.
FDA также отмечает рост интереса к RWE: в 2024 году в 11 протоколах использовались реальные данные, а 5 финальных отчётов были представлены в рамках постмаркетинговых обязательств (PMR/PMC).
Ключевым элементов исследований остаются качественные данные. Для построения аналитических моделей используются электронные медицинские карты, страховые данные и клинические регистры. Все они требуют глубокой очистки, удаления дубликатов и деидентификации — при сохранении параметров, таких как возраст, пол и диагноз.
Чтобы избежать искажений, применяется ручная валидация результатов при участии экспертов. Это позволяет минимизировать риски ложных выводов и повысить клиническую ценность моделей, особенно в исследованиях, где на кону — тактика лечения.
Расширение RWE стало возможным благодаря новым инструментам анализа, в том числе на базе ИИ и машинного обучения. Эти технологии позволяют выявлять скрытые закономерности, строить прогнозы и разрабатывать персонализированные стратегии терапии.
В тандеме с искусственным интеллектом
Одно из активно развивающихся направлений — помощь ИИ в диагностике редких болезней. Такие заболевания сложно выявить на ранней стадии: в США диагноз ставится в среднем через 3–4 года после появления симптомов, в Европе — через 6–7 лет. Использование ИИ-моделей, обученных на реестрах, литературе и структурированных данных, помогает врачам быстрее исключать распространённые причины и учитывать редкие сценарии.
При этом технология не подменяет специалиста, а поддерживает клиническое решение, снижая нагрузку и повышая вероятность своевременной диагностики.
ИИ активно используется и в других задачах: от прогнозирования сердечно-сосудистых рисков до фармаконадзора. Предиктивные модели, проходящие валидацию на данных EMR, позволяют выявлять скрытые признаки нарушений и запускать профилактические сценарии ещё до появления симптомов.
В фармаконадзоре технологии ИИ автоматизируют сбор и анализ данных из научной литературы, агрегируют отчёты и интегрируются с профильными платформами. Это помогает существенно экономить время, повышает точность и снижает нагрузку на команды по безопасности.
Использование данных из реальной практики и ИИ становится неотъемлемой частью современной медицины. В условиях растущих требований к доказательности и скорости принятия решений, эти технологии позволяют повысить эффективность исследований, сократить издержки и сделать здравоохранение более адресным. По мере совершенствования подходов и инфраструктуры, роль RWE и ИИ будет только усиливаться — как в науке, так и в клинической практике.
